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Sind FFP2-Masken Medizinprodukte?

Sehr geehrte Klientinnen und Klienten,

nachdem zuletzt wiederholt die Frage diskutiert wurde, ob FFP2-Masken ein Medizinprodukt (oder etwas Anderes wie etwa eine persönliche Schutzausrüstung – PSA) sind, hier eine Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte:

Die Beantwortung dieser Frage hängt – wie so oft – sehr stark von den Umständen des Einzelfalls ab. Entscheidend ist die Zweckbestimmung des Herstellers solcher Masken. Denn Schutzmasken können je nach Zweckbestimmung des Herstellers als Medizinprodukt und/oder persönliche Schutzausrüstung in Verkehr gebracht werden. Im Rahmen der Marktüberwachung wurde (vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) festgestellt, dass es derzeit Unklarheiten bezüglich des korrekten Inverkehrbringens von mechanischen Schutzvorrichtungen gibt.

Beim Inverkehrbringen von Mund-Nasen-Schutzmasken (ohne medizinische Zweckbestimmung) ist besonders darauf zu achten, dass nicht der Eindruck erweckt werden könnte, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Werden Mund-Nasen-Schutzmasken hingegen als Medizinprodukt in Verkehr gebracht, so unterliegen sie dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukteverordnung (MPVO) der EU.

Medizinprodukte (§ 2 MPG) sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, […], die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für bestimmte gesetzlich geregelte Zwecke bestimmt sind, so z.B. zur Verhütung von Krankheiten. Bei Schutzmasken, die zur Verhinderung der Ansteckung mit COVID19 in Verkehr gebracht wurden, ist daher anzunehmen, dass sie zur Verhütung einer Krankheit bestimmt sind. Infolgedessen sind Mund-Nasen-Schutzmasken mit einem solchen Zweck grundsätzlich auch als Medizinprodukte zu betrachten.

Zu welchem Zweck ein Produkt bestimmt ist, richtet sich grundsätzlich nach der Vorgabe des Herstellers. Eine „objektive“ Zweckbestimmung ist nicht ausschlaggebend. Wenn bei einem Produkt (etwa einer Mund-Nasen-Schutzmaske) allerdings der Eindruck entsteht, dass es zur Verhütung einer Krankheit bestimmt ist, dann liegt der Schluss nahe, dass es sich dabei um ein Medizinprodukt handelt. Liegt bei einer Atemschutzmaske ein Medizinprodukt vor, ist das wiederum das MPG bzw. die MPVO der EU anwendbar. Andernfalls könnte eine persönliche Schutzausrüstung vorliegen, die in der EU-Verordnung 2016/425 für PSA geregelt ist.

Dass für FFP2-Masken, die im Moment wohl mehrheitlich zum Schutz vor COVID19 gekauft und getragen werden, weil dies die österreichische Anlassgesetzgebung so vorschreibt, einem anderen Rechtsregime als dem für Medizinprodukte unterliegen (wie teilweise kolportiert wird), sollte im Bedarfsfall kritisch hinterfragt werden.

Mit besten Grüßen

Michael Straub

 

Mehr als nur ein Umetikettieren

Entsprechen die Hygiene-Austria-Masken nicht den Produktvorschriften, wäre ein Rückruf gerechtfertigt.

(Von Michael Straub | Wiener Zeitung | 11.3.2021)

In den Regalen sollten FFP2-Masken der Hygiene Austria bald nicht mehr zu finden sein: Nachdem in der Vorwoche bekanntgeworden war, dass das Unternehmen einen Teil seiner Masken in China hat fertigen lassen, nehmen Einzelhändler reihenweise die Produkte aus dem Sortiment. Hofer, Rewe, Spar und dm kündigten an, vorerst keine FFP2-Masken von Hygiene Austria mehr zu verkaufen. Die Masken gingen hauptsächlich in den Lebensmittelhandel.

Das Joint Venture von Lenzing und Palmers hat mittlerweile eingeräumt, dass ein Teil der als „Made in Austria“ vermarkteten Masken in China zugekauft wurde. Klagen drohen. Der Verein für Konsumenteninformation (VKI) erwägt, gerichtlich feststellen zu lassen, ob die Herkunftsangaben zulässig waren. Niederösterreich möchte ebenfalls klagen, es hat Millionen Masken der Firma angekauft. Die Wirtschafts- und Korruptionsstaatsanwaltschaft ermittelt auch wegen Verdachts auf gewerbsmäßigen Betrug und organisierte Schwarzarbeit und hat Hausdurchsuchungen durchgeführt. Hygiene Austria war 2020 mit dem Ziel gegründet worden, die Versorgungssicherheit mit Schutzmasken zu gewährleisten. […]

Weiterlesen auf www.wienerzeitung.at

360° ADR – Midweek Talk | 30.9.2020

360° ADR – Midweek Talk, 30. September 2020, „Move on from COVID-19 with Mediation Initiatives in Vienna and Singapore“

360°ADR – Flyer

360° ADR – Midweek Talk | 14.10.2020

360° ADR – Midweek Talk, 14. Oktober 2020, “The user’s perspective: When to use mediation in construction disputes and why conducting mediations, but no arbitration hearing in times of COVID-19”

Flyer Mediation Webinar

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Verordnungen über Corona-Betretungsverbote teilweise gesetzwidrig

VfGH: Verordnungen über Corona-Betretungsverbote teilweise gesetzwidrig

Der österreichische Verfassungsgerichtshof (VfGH) erkannte in seinen Entscheidungen vom 14. Juli 2020 (veröffentlicht am 22. Juli 2020) die Betretungsverbote im Rahmen des sog. Corona -„Lock Down“ für teilweise gesetzwidrig. Insbesondere die vorübergehende Regelung, wonach Geschäfte mit mehr als 400 m2 Fläche geschlossen bleiben mussten, während andere (nicht unbedingt systemrelevante) Handelsunternehmen auch mit einer größeren Fläche (wie etwa Baumärkte) schon öffnen durften, wurde als rechtswidrig erkannt.

Zurückhaltender war der VfGH bei der Beurteilung von Entschädigungen für Betriebe, die als Folge der Betretungsverbote geschlossen wurden und dadurch Einkommensverluste erlitten. Hierzu erkannte das Höchstgericht, dass es verfassungskonform sei, das das COVID19- Maßnahmengesetz – anders als das Epidemiegesetz 1950 – keine Entschädigung für derart betroffenen Betriebe vorsieht. Hierzu ist jedoch festzuhalten, dass der Verfassungsgerichtshof lediglich die konkreten, an ihn herangetragenen Bedenken auf seine Verfassungsmäßigkeit zu prüfen hat. Ob daher ein Entschädigungsanspruch aufgrund von anderen (in den Anträgen nicht beanstandeten) Rechtsgrundlagen besteht, ließ der VfGH offen.

Vereinzelt haben Verfassungsrechtler und andere Juristen sich bereits medial dazu geäußert, dass sie den Versuch, eine Entschädigungszahlung zu erwirken, jedenfalls unternehmen würden, wenn sie davon betroffen wären. Eine genauere Anspruchsprüfung könnte sich daher trotzdem lohnen.
Eine Zusammenfassung sowie eine Möglichkeit zum Download der einzelnen Erkenntnisse finden Sie unter diesem Link.

Tatort Arbeitsplatz in Zeiten des Hochfahrens

Arbeitgeber, die Schutzpflichten verletzen, können sich auch dann strafbar machen, wenn es zu keiner Infektion kommt.

(Gastbeitrag von Teresa Bogensberger und Philip Marsch | Die Presse | 27.4.2020)

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